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再获国际认可博腾股份通过欧盟GMP认证

发布时间:2019-09-10 16:10    浏览次数 :

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博腾股份(300363)9月9日晚间公告,公司近日收到匈牙利国家药学及营养研究院(National Institute of Pharmacy and Nutrition-NIPN, Hungary)下发的《欧盟GMP证书》,基于早前的现场检查结果,确认公司相关体系符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)标准。

公告显示,2019年6月24日至28日,博腾股份长寿生产基地接受了来自以匈牙利国家药学及营养研究院牵头的欧盟EMA(欧盟药品管理局)的GMP(药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量管理体系、人员、场所和设备、文件系统、生产、质量控制、外包生产活动、质量投诉和产品召回、自检、产品运输及发货等,涉及公司抗艾滋病、抗糖尿病相关中间体及原料药等 3 个产品。本次认证车间包括102、103、106、108及110等5个车间,认证有效期为3年。

博腾股份表示,公司长寿生产基地本次顺利通过欧盟EMA的GMP认证,是继其通过FDA (美国食品药品监督管理局)、PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)、中国 NMPA(国家药品监督管理局,原CFDA)等药政当局GMP认证后又一次良好的认证记录,意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨,同时为公司获得客户认可提供有力支撑。未来公司将持续为全球制药企业、生物技术企业提供专业、可靠的一站式CDMO服务。

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